Tiukat vaatimukset toivat toimeksiannon

#1/2009
Teksti: Karin Rehn

AstraZenecan tutkimuslaitos Mölndalissa tuottaa ensimmäisen lääke-eränsä vuoden 2010 alussa. Uudet tuotantotilat tarkastetaan lähiaikoina. Vaatimukset ovat kovat, mutta projektipäällikkö ei ole huolissaan. Hän on tyytyväinen siihen, miten vuoden 2005 alussa aloitettu monimutkainen työ on edennyt.

Ennenuuden lääkkeen rekisteröintiä sen on läpäistävä monet tutkimukset. Kun lääkettä vihdoin päästään testaamaan ihmisillä, kohteena on pieni joukko terveitä vapaaehtoisia. Sen jälkeen vuorossa ovat tiukasti säädellyt vertailut. Mölndalissa Göteborgin lähellä sijaitsevaa AstraZeneca R&D -tutkimusyksikköä varten rakennetaan parhaillaan omaa pilottilaitosta, jossa valmistetaan lääkkeitä tätä niin sanottua kliinistä tutkimusta varten.

– Tästä tulee konsernin ensimmäinen laitos, jossa on kaikki toiminnot eli raaka-ainevarasto, tuotanto, pakkaamo sekä varasto valmiita lääkkeitä varten. Kyse on monimutkaisesta laitoksesta, joka vaatii monenlaisia järjestelmiä. Tämä asettaa suuret vaatimukset eri toimittajien yhteistyölle, että ne osaavat pelata yhteen. Kaikki on mennyt todella hienosti, kertoo AstraZenecan johtava projektipäällikkö Tomas Alminger.

Lääkkeiden valmistuksessa on noudatettava tiukkoja gmp-sääntöjä (gmp tulee sanoista Good Manufacturing Practise), korkeita laatuvaatimuksia ja huolellisesti varmennettuja järjestelmiä. Mölndalissa mennään vielä pitemmälle.

– Panostamme runsaasti suojaukseen. Tämä tarkoittaa, että tuotteita ei saa missään tuotantovaiheessa tai siirrettäessä vaiheesta toiseen käsitellä tilassa sellaisenaan. Ainesosat kapseloidaan eri tavoin, jotta henkilöstö ei altistuisi mahdollisille haitoille.

Osaaminen, kapasiteetti, laatu ja hinta. Tämä oli se voittoisa yhdistelmä, jonka ansiosta AGA sai tehtäväkseen vastata uuden laitoksen kaasunjakelujärjestelmästä (paineilmasta ja typpikaasusta). Tuotannossa käytettävä typpituote, veriseq lin, on jäljitettävyydeltään todennettu ja dokumentoitu, mikä on merkittävä gmp-vaatimus lääketeollisuudessa.

– AGAn kaasujen laatu on kiistatta hyvä. Lisäksi yritys hallitsee tällaiset monimutkaiset tehtävät ja kokonaisuusajattelun, Tomas Alminger kiittää.

Uudet tuotantotilat ovat tärkeä osanen uusien lääkkeiden tehokkaassa kehityspalapelissä. Yhtäältä valmistukseen saadaan joustoa: muutokset voidaan tehdä nopeasti, ja erilaisia tabletteja ja kapseleita voidaan valmistaa samanaikaisesti. Toisaalta yritys voi myös hyödyntää syntyvää kokemusta ja tuotantovaiheiden kehittymistä, kun se siirtyy hiljalleen suurisuuntaisempaan tehdastuotantoon.

Mölndalin tutkimustyöllä on velvoittavat perinteet. Sieltä ovat lähtöisin AstraZeneca-konsernin kolme neljästä merkittävimmästä lääkkeestä: Nexium, Losec ja Seloken.